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Les études précliniques ont montré une majoration de l'effet hypotenseur systémique lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat. L'utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tels que le tadalafil, est contre-indiquée voir rubrique Contre-indications. Convention en matière de fréquence: très fréquent? Accident vasculaire cérébral 1 y compris évènements hémorragiques, Syncope. Accidents ischémiques transitoires 1, Migraine 2 Convulsions 2, Amnésie transitoire.

La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à CIALIS avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

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Dans l'une des études, qui comprenait également l'administration de tamsulosine 0,4 mg à titre de médicament comparateur actif, les améliorations du score total du questionnaire IPSS avec CIALIS 5 mg, la tamsulosine et le placebo étaient respectivement de -6,3, - 5,7 et -4,2. Le maintien de l'effet a été évalué en ouvert dans la phase de prolongation de l'une des études dans laquelle il a pu être démontré que l'amélioration du score total du questionnaire IPSS observé à 12 semaines était maintenue jusqu'à 1 année supplémentaire de traitement par CIALIS 5 mg.

Une seule étude a été réalisée avec tadalafil dans la population pédiatrique chez des enfants présentant une myopathie de Duchenne et dans laquelle aucune preuve d'efficacité n'a été constatée. L'étude était randomisée en 3 groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée contre placebo, incluant garçons âgés de 7 à 14 ans atteints de myopathie de Duchenne recevant simultanément un traitement par corticostéroïdes.

L'étude comportait une période de 48 semaines en double-aveugle. Il n'a pas été mis en évidence d'efficacité du tadalafil en termes de réduction du déclin de la capacité à l'exercice mesurée par la distance de marche parcourue en 6 minutes qui était le critère principal. Les résultats de sécurité globale dans cette étude étaient dans l'ensemble cohérents avec le profil de sécurité connu du tadalafil et avec les effets indésirables attendus dans une population pédiatrique atteinte de myopathie de Duchenne recevant des corticostéroïdes.

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