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Le brevet vise les compositions comprenant des doses de 1 à 20 mg de tadalafil pour traiter la dysfonction érectile. Le brevet fait suite à deux brevets précédents, le premier vise le composé de tadalafil en soi et le deuxième vise son utilisation pour traiter la dysfonction érectile. Eli Lilly soutenait que les doses de 1 à 20 mg étaient étonnamment efficaces et que les effets secondaires étaient réduits, en particulier compte tenu des doses offertes sur le marché de 50 et de mg pour le produit de première classe, Viagra sildénafil. À la suite de ces procédures en vertu du Règlement AC, qui ont échoué, Eli Lilly a déposé des allégations de contrefaçon de brevet contre de nombreux produits génériques, demandant des dommages-intérêts importants auprès de tous les défendeurs. Cette preuve, provenant de deux entreprises qui ont précédé Eli Lilly dans la mise au point du tadalafil Glaxo et ICOS, visait à prouver que les preuves précliniques et les premiers essais cliniques indiquaient des doses supérieures et que des questions importantes sur la sécurité ont été soulevées, qui étaient contre la mise au point du médicament de façon générale, et de ces doses en particulier.

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Les rappels et les avis qui remontent à plus de quatre ans sont automatiquement archivés. Ces renseignements se trouvent toujours dans la base de données, mais ils n'ont pas été modifiés ni mis à jour depuis leur archivage. D'après leur emballage, le Viagra et le Cialis contrefaits contiennent un médicament d'ordonnance, soit du sildénafil ou du tadalafil, respectivement. Le sildénafil ou le tadalafil peuvent poser un grave risque pour la santé, surtout chez les personnes souffrant de problèmes cardiaques. Le sildénafil et le tadalafil doivent uniquement être utilisés sous la supervision d'un professionnel de la santé.

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