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Plus de patients ont reçu le traitement pendant plus de 1 an. Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Dans les essais à dose variable, qui reproduisent plus fidèlement le schéma posologique recommandé, les effets observés étaient de même nature que dans les essais à dose fixe. Selon l'analyse des résultats obtenus lors d'essais comparatifs avec placebo, menés à double insu et réunissant l'équivalent de plus de années-personnes d'observations sur le placebo et de plus de années-personnes d'observations sur le sildénafil, il n'y a pas de différences entre le sildénafil et le placebo quant à la fréquence des infarctus du myocarde 1,1 par années-personnes dans les deux groupes et au taux de mortalité d'origine cardiovasculaire 0,3 par années-personnes dans les deux groupes. Effets indésirables du médicament signalés dans 74 études cliniques comparatives avec placebo de phases II, III et IV menées à double insu. Épistaxis; certains accidents cardiovasculaires graves ont été rapportés, dont les suivants: infarctus du myocarde, mort subite par arrêt cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie vasculaire cérébrale et crise ischémique transitoire. La plupart des patients en cause présentaient déjà des facteurs de risque cardiovasculaire. De rares cas de choriorétinopathie séreuse centrale, dont la survenue coïncidait dans le temps avec le traitement par le citrate de sildénafil, ont été rapportés depuis la mise sur le marché du produit.

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